米托蒽醌脂质体
年12月18日，石药集团(.HK)公布，由集团自主研发的盐酸米托蒽醌脂质体注射液(HE)用于治疗复发/难治外周T细胞淋巴瘤(PTCL)和结外NK/T细胞淋巴瘤(ENKTCL)的有效性和安全性的临床研究数据摘要，于0年美国血液学会(ASH)年会以口头汇报方式呈列。该研究为盐酸米托蒽醌脂质体注射液单药治疗(20mg/m2，每4周给药1次，最多6个周期(n=))的关键性、单臂、多中心II期临床研究。
临床研究数据显示（截至0年5月19日）：其安全性较高，不良事件以血液学不良反应为主；入组的例患者经IRC确认后的客观缓解率(ORR)、完全缓解(CR)率及疾病控制率(DCR)分别为40.7%(44/)、20.4%(22/)及69.4%(75/)。在98例效果可评估的患者中经IRC确认后的ORR、CR率及DCR分别为44.9%(44/98)、22.4%(22/98)及76.5%(75/98)；生存方面的优势更加明显；NKTCL亚型(n=21)患者的疗效数据令人惊喜，经IRC确认后的ORR及DCR分别为52.4%及76.2%。
米托蒽醌脂质体抢眼数据
石药集团的盐酸米托蒽醌脂质体注射液在全球没有相似产品上市。石药集团在该项目上具有独立知识产权，申请国内专利7项，国际专利2项，并已获得欧盟及其它10个国家的授权，美国、日本等其它7个国家在审理中。
米托蒽醌脂质体招募
一项盐酸米托蒽醌脂质体注射液在初治/复发/难治的NK/T细胞淋巴瘤中的单臂、开放、多中心的II期研究
入选标准
1 充分了解本研究，并已经签署ICF。
2 年龄在18岁以上（含18岁）的男性或女性。
3 经病理组织学和/或细胞学确诊的PTCL和NK/T细胞瘤，亚型如下：外周T细胞淋巴瘤，非特指型（PTCL，NOS）；血管免疫母T细胞淋巴瘤（AITL）；ALK+系统性间变大T细胞淋巴瘤（ALCL，ALK+）；ALK-系统性间变大T细胞淋巴瘤（ALCL，ALK-）；结外NK/T细胞淋巴瘤，鼻型（NKTCL）；肠病相关T细胞淋巴瘤（EATCL，I型传统型，II型）；原发肝脾γδT细胞淋巴瘤胞淋巴瘤（HSTCL，γδT）；研究者认为可以入组并且经过申办方同意的其它侵袭性T细胞来源的非霍奇金淋巴瘤（高度侵袭性除外）。
4 既往至少经过一线标准治疗（包括化疗、自体造血干细胞移植等）。如果既往使用过蒽环类药物或含蒽环类药物化疗方案，疗效评价为缓解；如果是NK/T细胞淋巴瘤受试者，需要经过含门冬酰胺酶（或培门冬酶、左旋门冬酰胺酶）方案治疗。
5 受试者必须在筛选期提供书面病理/组织学诊断报告，并必须同意提供肿瘤组织切片或新鲜肿瘤组织送往中心实验室（上海观合医药科技有限公司）检测。
6 美国东部肿瘤合作组体能状况评分0或1分。
7 预计生存期至少12周。
排除标准
1 淋巴瘤白血病期受试者（骨髓检查恶性肿瘤细胞比例20%）。
2 受试者此前的抗肿瘤治疗史符合下列条件之一：a.此前接受过米托蒽醌或米托蒽醌脂质体者；b.之前接受过阿霉素或其他蒽环类治疗，总累积剂量阿霉素＞mg/m2（其它蒽环类药物换算1mg阿霉素相当于2mg表阿霉素、或2mg吡喃阿霉素、或2mg柔红霉素、或0.5mg去甲氧基柔红霉素）；c.首次使用本研究药物前4周内，接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、激素疗法、服用抗肿瘤活性的中药）；d.6个月内接受过自体造血干细胞移植；e.既往接受过异基因造血干细胞移植。
3 入组前4周内进行过外科大手术（大手术定义参照《医疗技术临床应用管理办法》中规定的3级和4级手术）；或尚未从之前的或尚未从之前的任何有创性操作中完全恢复。
4 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复（NCI-CTCAE[4.03版]1级），但脱发和色素沉着除外。
5 既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（除了得到效控制的非黑色素皮肤基底细胞癌、乳腺/宫颈原位癌、和其它在过去五年内没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤）。
6 已知的或现有的原发或转移性中枢神经系统淋巴瘤以及有症状的脑部转移受试者。
7 不可控制的高血压（指治疗后收缩压mmHg和/或舒张压mmHg）
8 活动期出血性疾病。
9 活动期感染包括乙型（乙肝病毒表面抗原阳性且乙肝病毒DNA超过0拷贝/mL）和丙型肝炎（丙肝病毒RNA超过0拷贝/mL）。
10 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV阳性）。
11 具有肝纤维化或肝硬化病史，或者临床体征和症状提示肝纤维化或肝硬化病史。
12 对研究药物的同类药物和辅料成分有已知的即时或者延迟超敏反应史。
13 妊娠或哺乳期妇女。
14 根据研究者判断，任何严重的或不能控制的系统性疾病，系统性合并症、其它严重并发疾病（如嗜血细胞综合征等）、肿瘤特殊情况可能使受试者不适合进入本研究或影响方案依从性，或对研究药物安全性、毒性、有效性的正确评估产生显著干扰。
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