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导语：此报告详细描述化学发光行业整体情况，分析竞争格局，指出进口替代是行业发展方向。把国产和进口产品进行对比，对进口替代中行业的痛点进行阐述。在成文过程中，医院，检测终端及经销商，对一手数据进行分析，得出较切实的结论。
1、化学发光是IVD行业的黄金细分领域
1.1体外诊断潜力大，发光增速达30%
体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、凝血类诊断、组织诊断、尿液诊断、血液学和流式细胞诊断等，其中，生化诊断、免疫诊断、分子诊断是目前国内医疗机构的主流IVD方式。
我国体外诊断行业相较于欧美市场，起步较晚，但发展快速，年，我国IVD市场规模达亿，预计年市场容量有望扩增至亿。
产品结构上，我国体外诊断行业总体呈现“橄榄型”结构：低端市场是前期广泛使用的检验技术，发展空间小，增速缓慢，正在进行方法学上的更新和迭代；中端市场由于近几年国产研发能力迅速提升，渠道优势明显，国内产品正在处在高速发展阶段；高端市场由于技术壁垒高，国内外差异大，主要为国外产品，国内产品目前在研发潜伏期，未来将迎来增长。
市场构成上，体外诊断行业主要由生化诊断、免疫诊断和分子诊断构成，其中生化市场已经经历从封闭到开放的过程，目前市场竞争充分，产品同质化程度高，已基本实现进口替代。而分子诊断市场，技术壁垒还未突破。在免疫诊断部分，化学发光已过研发蛰伏期，正成为主流诊断手段，化学发光是免疫技术的主流方向，目前占据近五分之二的市场份额。存量市场正在进行技术更替，随着健康意识增加，医疗投入增多，增量需求也在不断增长，现约有亿左右市场容量，预计3到5年内将保持25%-30%的增速增长。
1.2化学发光是免疫诊断升级迭代方向
免疫诊断的发展需要依靠免疫学技术的不断革新，免疫诊断的变革依次经历了放射免疫检验（RIA）、胶体金快速检验、酶联免疫检验（ELISA）、时间分辨荧光免疫（TRFIA）的迭代，最终迎来了化学发光免疫检验（CLIA）的时代。
不同的免疫学诊断方法，有其不同的特点和应用场景，具体比较如下：
在众多免疫诊断方法当中，普及度较高的是酶联免疫（ELISA）方法，医院使用此种方法进行免疫诊断。由于需要手工操作，经历孵育、洗板、加底物、避光反应、加液等多个步骤，因此受主观因素影响明显，灵敏度低、检测时间长、不能精确定量，该方法正在被化学发光逐步替代。
化学发光产品主要具有以下几个优点：
1)高灵敏度：灵敏度可达10-16mol/L，RIA灵敏度10-12mol/L，可检出酶联免疫分析无法检出的物质，对早期诊断有重要意义。
2)宽的线性动力学范围：发光强度在4-6个量级之间与测定物质浓度间呈线性关系，这与酶免分析吸光度（OD值）2.0的范围相比，优势明显。
3)精确的定量检测：光信号强度和待测物质浓度呈线性关系，据仪器的定标曲线，精确算出待测物浓度。酶联免疫通过灰度分析，通常结果只用来做定性或半定量分析，或精度要求不太高的检测。
4)结果稳定、误差小：化学发光技术样本本身发光，不需要额外光源，避免了外来因素的干扰（光源稳定性、光散射、光波选择器），分析结果稳定可靠。
5)操作简便：光信号持续时间长，绝大多数分析测定仅需加入一种试剂，简化了实验操作。
由于化学发光以上优势在临床应用中脱颖而出，成为免疫定量分析领域的主流产品。在欧美发达国家，化学发光免疫分析技术已经基本取代酶联免疫分析成为免疫诊断的主流，占免疫诊断90%以上市场份额。
体外诊断市场容量大，其中免疫诊断中的化学发光技术有高灵敏度、宽的线性范围、精确的定量检测、结果稳定、误差小以及操作简便等优点，为子行业中最先进技术。目前，欧美等发达国家的免疫诊断市场中，化学发光占比90%以上，而国内仅占40%左右，国内发光市场还有巨大发展空间。目前，国内发光已过技术蛰伏期，行业增速达30%，预计近3~5年都会维持在较高水平，极具投资价值。
2、行业现状：化学发光发展势不可挡
2.1容量大：三百亿发光检验需求待满足
在发光检验终端分布中，有医院、血站、独立实验室、体检中心和防疫站等，90%医院。
自上而下测算发光需求，根据调研访谈，我医院对于发光仪器的装机需求。医院，精确、稳定的检测结果是其
5.4迈瑞医疗（MR，已退市）
迈瑞医疗年成立，总部位于深圳市，主营业务为医疗器械，其构成主要为三个部分，生命信息与支持、体外诊断、以及医学影像仪器。目前，迈瑞的产品与解决方案已应用于全球多个国家及地区，中国近11万家医疗机构和99%医院。年公司收入约80.94亿人民币，8-年复合增长率（CAGR）约24%。同年，公司扣非净利润约11.39亿人民币。
生化检测传统强者，化学发光武林新秀。公司从1年左右上市体外诊断仪器，后续10余年时间在生化检测领域奠定了国产仪器的霸主地位，成为国产生化仪器的领头企业之一。随着生化检测市场的增速放缓，竞争加剧，公司年底自助研发了全自动化学发光免疫分析仪器（CL-0i），正式介入化学发光检测领域。我们预计迈瑞将利用已有生化检测仪器的渠道优秀，快速发力化学发光领域，装机量截止目前已有约-台，预计单机产出约20万左右。
化学发光产品销售发力，体外诊断分部毛利逐步提升。公司化学发光仪器年底问世，随着发光产品的快速抢占市场，整个体外诊断分部毛利率逐步提升，从57.95%提升至58.48%，对传统生化检测业绩起到较好提振作用。
综上，迈瑞是一家综合性医疗器械公司，所涉及领域广泛，分别涉及患者监护和信息支持、体外诊断以及医疗影像设备。年3月，公司已从美股退市，不久的将来有望在A股上市，回归本土资本市场。期待公司化学发光细分领域再铸辉煌。
来源：兴证医药
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