本报讯近日，记者从山东世博金都药业了解到，六味五灵片的技术研究和产业化项目入选山东省重点研发计划项目。
六味五灵片的技术研究和产业化项目，将主要进行六味五灵片技术改造及循证医学研究，提高产品质量和技术标准，提高药品疗效，确保用药安全，降低使用成本。重点对六味五灵片治疗肝纤维化的成药性，通过网络药理学、代谢组学、血清药物学等方法分析明确六味五灵片的主要物质基础，阐明其保肝降酶作用的分子生物学机制，完善和提升现有质量控制标准，建立关联临床功效的六味五灵片质量评价方法和标准，同时以六味五灵片质量肝纤维化为切入点，进一步开展起临床适应症研究。
世博金都药业的六味五灵片已入选国家火炬计划，六味五灵的处方及制备工艺获国家发明专利（专利号为ZL.8）。六味五灵片通过山东省科技成果鉴定，技术水平国内领先，并荣获“中国肝类用药市场第一品牌”、“军队医疗成果二等奖”等众多殊荣。此次，六味五灵片入选山东省重点研发计划项目，再次证明了其良好的疗效和取得的社会效益。
六味五灵片的技术研究和产业化项目由山东世博金都药业有限公司承担。作为一家以现代高科技为先导，以制药为主体，集科工贸于一体，横跨科研、制药、医疗等领域的大型现代化国家高新技术企业，公司位于淄博国家高新技术产业开发区，严格按照国家药品GMP标准，建成了占地15万平方米的现代化的生产基地，并顺利通过国家GMP认证。世博金都药业科研实力雄厚，先后经山东省发改委、经信委、科技厅等单位批准成立了山东省肝病天然药物工程实验室、山东省示范肝病靶向药物工程技术研究中心、山东省企业技术中心。
六味五灵片是世博金都药业和解放军第医院联合研制的国家新药。六味五灵片的处方源于中国人民解放军第三0二医院。年，医院专家陈菊梅教授在国内首次发现五味子降酶作用，成为发现中药降酶的第一人，填补了我国中药治疗肝病领域的一项空白，打破了长期以来中药不能降酶的国际观点，并在临床应用五味子制剂“肝得宁”用于慢性病毒性肝炎的治疗。医院制剂已应用多年。经过多年临床研究观察，证实其疗效显著，受到了广大医患群众的热烈欢迎，取得了良好的社会效益。
从年起,世博金都药业和医院课题组专家合作，采用传统中医中药理论和国际最先进的中药现代化超微粉技术,从动物实验、细胞、分子及临床等几个方面,进行了系统、规范的深入研究,并由国内7医院分别采用多中心、随机、双盲和多中心、随机、开放的方法与联苯双酯对照,进行了Ⅱ、Ⅲ期临床试验。临床试验历时21个月,共入组患者例,其中,III期试验组、对照组分别为例、例。临床试验的数据和结果显示,六味五灵片是安全、高效的药物,在治疗慢性乙肝方面具有显著的降酶作用,而且降酶治疗的效果更持久稳定。结果同时还显示,患者适时停药后,没有出现由于病毒复制而产生乙肝病毒DNA升高的“反跳”现象,提示六味五灵片对乙肝病毒也具有一定的抑制作用。
年8月1日六味五灵片正式上市，产品一上市就以其稳定、确切的疗效，赢得了广大患者的认可。六味五灵片先后进入云南、安徽、江西、内蒙、青海、黑龙江等多个省的医保目录。在今年年初公布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育报销药品目录（年版）》，六味五灵片顺利入选成为国家医保产品。
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