万泰生物年半年度董事会经营评述内容如下：
一、经营情况的讨论与分析
年上半年新冠肺炎疫情的爆发，给全球经济带来巨大的挑战，国内医药行业也受到很大的冲击，除新冠肺炎相关诊断产品快速增长外，其他诊断产品因疫情防控政策就医人数明显减少而下滑明显。公司在确保防疫措施到位、保证员工健康安全的情况下，积极研发新冠诊断系列产品，积极复工复产，满负荷加班生产新冠相关诊断试剂、诊断仪器等抗疫产品，以实际行动支援抗疫工作。全力备战国产二价HPV疫苗的生产以及市场准入，按计划于5月份推出国内首批二价宫颈癌疫苗供应市场，疫苗主业成为公司收入的另一重要保证。经过公司全体员工的努力，年上半年，公司实现收入84,.59万元，比去年同期的52,.45万元增长61.13%；归属于母公司的净利润为24,.03万元，比去年同期8,.50万元增长.73%。归属于母公司股东的扣除非经常性损益后的净利润为22,.25万元，比去年同期的审定扣非后净利润6,.53万元增长.62%。 （一）研发方面 “创新求发展”始终是公司不懈的努力方向和目标，公司在“市场主导、分工合作、产权保护”研发原则指导下，坚持自主创新、差异开发、系列开发策略，经过近30年的不懈努力，公司在体外诊断试剂领域和创新疫苗领域取得了一些成就，报告期内公司根据不断变化的外部市场环境和需求调整研发项目和研发进度，以保证公司技术储备和产品技术与时俱进，保证公司的研发优势和市场地位。 1、体外诊断试剂及仪器方面面对爆发的新冠肺炎疫情，公司研发团队在新冠肺炎相关原料、试剂、疫苗三个体系攻坚，迅速推出了胶体金、发光、核酸三种不同检测方法的检测试剂，研制出国际首个获批的夹心法新型冠状病毒（-nCoV）抗体检测试剂盒，新冠5项产品取得了欧盟CE证书、1项新冠试剂获得美国FDA的EUA、1项获得澳大利亚的TGA认证。除新冠系列试 剂外，公司在体外诊断试剂继续以市场为导向开发新的检测品种，新增生化、发光、仪器等新产品注册19项，已提交申请并受理新产品近30项。在核酸诊断领域，公司开展了病原体实验室的核酸检测和床边的核酸检测两个平台以及与其配套的仪器设备开发，在研近20种病原体检测试剂盒和20多项呼吸道病原检测试剂及消化道病原检测试剂，全自动核酸提取仪系列产品已经完成注册并上市。 2、在疫苗领域，目前在研的重点项目九价苗宫颈癌疫苗已完成I、II期临床试验现场工作，III期临床试验目前正在筹备中，按计划下半年实施；与GSK合作新一代疫苗项目按计划顺利推进。为实现九价宫颈癌疫苗和新一代宫颈癌疫苗的产业化，公司正在建设符合美国FDA、欧盟、WHO、中国cGMP标准的HPV疫苗生产厂房以及水痘疫苗生产厂房。 冻干水痘减毒活疫苗已经完成所有临床前研究，获得临床批件；完成临床用疫苗的制备，临床用疫苗通过中检院检定并获得合格报告；现已经开展I/III期临床试验研究，目前已经完成临床试验现场工作，等待数据统计和临床试验报告。新型冻干水减毒活疫苗（VZV-7D）为全球第一个去除毒力基因的新型水痘疫苗，公司拥有核心专利技术，通过反向遗传学技术去除关键毒力基因，使该疫苗病毒不感染人上皮的皮肤组织和神经细胞。因而，预期该疫苗可在预防水痘的同时又不会引发带状疱疹，更加安全。工艺成本低、集约化程度高、储存空间小、制备效率高和更加安全的优点，极大提高了本新药产品的市场竞争力。该疫苗已经完成所有临床前研究，获得临床批件；完成I期和II期临床用疫苗的制备，临床用疫苗通过中检院检定并获得合格报告；现已经完成I期临床试验研究，并获得临床试验报告。目前正在开展II期临床试验。 3、取得的专利及成果 本报告期内新申请专利21项，已经获批8项，公司累计专利为项，其中发明专利为项。公司上半年新申请国内专利5项、国际专利3项。 （二）营销方面 公司在体外诊断试剂营销体系已经建立了相对完善的直销、经销体系，覆盖国内全部省份以及境外欧洲主要发达国家、亚洲、非洲、美洲等市场，经营期内面对国内严防死守的抗疫形式，公司动员营销力量，以实际行动支援抗疫，直面防疫一线，完成设备安装、调制、服务、试剂配送等任务，确保设备及试剂正常运转，提高检测效率；面对国外巨大的市场需求，公司在获得欧盟CE、菲律宾、澳大利亚等许可后，产品出口爆发性增长。但由于海关、经信委、药监局等四部委文件限制，公司4月份出口受到非常大的影响，由于未获得境内注册许可而被限制出口，5月份后新的政策执行后，公司恢复出口，但因出口限制事宜公司出口订单受到非常大的影响，境外销售效益受到一定影响。 年是公司二价宫颈癌疫苗推出元年，为此组建了具有医学、销售、市场服务等专业背景的营销团队，搭建了市场推广、业务支持、医学支持、物流配送等职能部门，无惧疫情挑战，及时完成了重点省份的招标、补标等流程，通过与教育部门、妇联机构、公共卫生预防体系等合作，对重点人群科普教育、专业培训、沙龙活动等方式教育消费者、引导消费者，讲清楚说明白公司二价馨可宁的二针优势及预防效果，以此为切入点让适龄儿童家长及适龄女性树立“早预防早保护”的科学预防理念，进而提高公司产品的市场认可度、市场份额。 公司在疫情期间，通过互联网及信息技术手段强化销售管理和销售专业培训，通过改进优化系统提升管理工作效率。继续完善和健全营销考核体系，从订单转化率、服务质量、及时响应度、人均贡献度、费用控制率、市场增长率等多维度对人员进行绩效考核，提升营销人员的利润贡献能力。 （四）生产方面 紧紧围绕以“精益生产规范管理”为主题进行组织和强化日常的生产管理而开展，意在有效提高生产效率和控制成本，避免和杜绝生产过程中出现的各种偏差，从而控制生产过程中可能出现的质量风险，鉴于生产品种多、控制环节多、数量增加多的特点，“精”于管：精心计划、精心组织、精心落实；“细”于做：详细的指令、仔细的文件、细心的执行。生产效率方面注重实效，生产自动化方面有了相应提高。而且在生产中导入精益生产培训课程，聘请国内行业知名专家进行现场指导，提升生产现场精细化管理水平及车间基层班组一线管理能力。 面对新冠疫情对于生产的影响，生产管理体系实时而变，贯彻“柔性生产规范管理”体系，“柔”于变，对于年计划、月计划、周计划乃至生产指令进行切合实际的调整。在常规产品受影响的情况下，保证HIV尿液自检试剂、新型冠状病毒系列诊断产品及核酸产品、发光仪器及试剂满足市场需求；“规”于守，这是变中的不变，以产品质量和规范管理为核心是永恒的主题，在新形势下不断加以完善、不断适应新的要求和监管。 （五）质量控制方面 公司始终将产品质量放在首位，严格执行法定注册标准。生产部门严格按照批准的工艺及标准操作规程进行生产操作，质量控制部对原辅材料、包装材料、中间品、半成品、成品进行质量检定，质量保证部负责对生产过程的各个关键质量控制点和各项工艺参数进行监督检查，对生产全过程实行偏差、变更管理和风险控制管理，保证持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的疫苗产品。建立全面的质量管理体系并不断改进完善，落实到物料采购、生产、检验、储存、流通等各个环节，确保向社会提供优质、安全、有效的疫苗产品。 积极组织公司员工学习和落实《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》等相关法律法规要求，确保公司各项管理符合法规。公司产品立足国内，走向国际，通过吸收内化世界卫生组织的质量体系管理的先进理念，同时得到GSK、PATH、国际专家顾问等指导，持续提升质量管理体系。 （六）人力资源方面 公司始终重视人力资源建设，人才是公司持续发展与创新的动力，公司结合国内经济发展水平以及区域经济增长情况，为员工提供极具竞争力的薪酬体系。重视企业文化建设，凸显人文关怀，不断建立和完善与职工身心健康、技能提升、精神文明相关的制度与措施，在职工住房安置、补充医疗保险、大病医疗救助、困难员工关怀、子女教育培训等方面解除员工后顾之忧，为员工全身心投入工作创造良好的工作氛围与生活氛围。 截止年06月30日，万泰公司共有员工人，其中研发人员人。
二、可能面对的风险 年的新冠肺炎疫情为公司带来了的巨大的挑战，同时也为公司带来了一定的市场机遇。公司在未来的发展中可能面对的风险主要为： 1、政策性风险 随着国家医药行业供给侧改革的不断深入，医改医保新政策的不断推出，尤其是近两年“两票制”“4+7带量采购政策的在全国范围的推广”以及对于医疗器械高质耗材集中采购等政策实施，行业集中度逐步提升，新政策的实施均有可能会给公司经营带来风险，如果公司不能很快适应其变化，将对公司的经营带来影响。 公司始终坚持合法、合规经营，面对行业的政策变动，积极组织员工学习和落实《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品生产监督管理办法》等相关法律法规要求，对照法规及时完善相关的内部控制流程，持续提高经营管理水平，不断完善研发、生产、质量管理、销售等各个环节管控体系，积极适应新政策的需求，充分降低因政策变化引起的经营风险。 2、竞争风险 诊断试剂行业是国家鼓励发展的行业，并被列入战略性新兴产业，未来仍将保持快速增长，因而不断有新竞争者加入。国外企业依靠产品质量稳定、技术含量高以及高效、精确的仪器配套，在体外诊断行业中占据较高的市场份额，医院的高端市场占据垄断地位；国内企业随着研发、生产技术水平的不断提高，部分企业的产品质量已经达到国际先进水平，国产产品的市场份额正在不断扩大，市场逐步向龙头企业集中，行业集中度不断提高。 疫苗行业随着国家近两年的集中整治，整体生产质量得到极大提升，居民信任度逐步提升，但国外疫苗企业如默沙东、葛兰素史克等凭借先发优势强势进入中国市场，尤其是凭借其四价、九价宫颈癌疫苗在国内空白市场领域的领先地位对企业展开竞争。 公司将依托强大的研发实力和成熟稳定的市场营销体系，通过不断研发出创新性的产品、严控质量、精准营销、经济高效等手段降低竞争风险，依托技术优势、品牌优势、市场优势应对市场竞争。 3、研发风险 公司体外诊断行业及疫苗行业均为技术密集型行业，能否通过研发不断提升现有产品质量及开发更符合市场需求的新产品，是公司能否在行业中保持领先地位并不断扩大产品及市场优势的关键因素之一。一项新产品的研发需要经过临床前研究、临床研究和注册审批等阶段后才能取得国家食品药品监督管理部门颁发的产品注册证书，正式投入生产并上市销售。诊断试剂产品的注册周期一般为3-5年，而疫苗产品则需要5-10年甚至更长的时间。如果公司不能成功、及时地开发出新产品并通过注册，将会导致新产品的研发或注册失败，从而影响公司前期研发投入回报和未来收益的实现。 4、人员流失风险 随着行业竞争格局的不断演化，对高级管理人员、核心技术研发人员的争夺将日趋激烈，如果公司未来在发展前景、薪酬、福利、工作环境、激励制度等方面无法保持持续的竞争力，可能造成公司的高级管理人员、研发人才流失，将对公司长期发展产生不利影响。
三、报告期内核心竞争力分析 1、技术优势 公司作为高新技术企业，致力于体外诊断试剂、体外诊断仪器与疫苗的研发，已经建立了酶联免疫体外诊断试剂、生化体外诊断试剂、化学发光体外诊断试剂、核酸体外诊断试剂、质控品、诊断仪器、基因工程重组疫苗、完整病毒疫苗8大类产品的技术平台。各大产品体系拥有先进的技术作为支撑，为公司带来了源源不断的创新成果。 （1）诊断产品 利用大肠杆菌原核表达平台和多种抗体筛选平台，公司具备了完整的抗原、抗体、酶等诊断试剂所需生物活性原料的研制和生产能力，能够充分保障公司开展创新诊断试剂的研发和现有产品的原料稳定供应。公司系统性地建立了酶联免疫检测技术、化学发光检测技术、胶体金快速检测技术、酶联免疫层析技术、免疫荧光层析技术、生化检测技术、荧光定量PCR检测技术、核酸提取技术、诊断试剂仪器一体化整合技术，已经成功上市了酶联免疫、化学发光、胶体金、免疫层析、生化、核酸等多种技术类型诊断试剂。公司建立了完整的质控品研发和生产体系，有效保障了公司体外诊断试剂的临床检测质量。经过攻关，公司已经具备了大型全自动诊断仪器和小型快速POCT诊断仪器的研发能力，研发的全自动管式化学发光免疫分析仪已上市，同时正在研发多个POCT诊断仪器。 （2）疫苗 公司拥有全球独有的大肠杆菌原核表达类病毒颗粒疫苗技术体系，不同于酵母、昆虫细胞杆状病毒真核表达系统，该技术体系具有生产成本低、效率高、规模易于放大、安全性高的特点，同时结合了病毒样颗粒疫苗免疫原性好，安全性高的特点，并且突破了原核表达蛋白颗粒组装的关键性技术难点，达到了生产效率与免疫效果的完美结合。该技术平台的另一突出特点为良好的通用性，能够适用于多种不同病原体疫苗的开发，具有巨大的应用前景。基于该技术体系，公司已实现了全球首个戊肝疫苗的上市，目前正在转化宫颈癌疫苗、第二代宫颈癌疫苗，并正在布局更具前景的第三代宫颈癌疫苗，充分证实了该技术平台的巨大优势和潜力。 公司坚持自主创新，在技术和工艺创新方面取得显著成果。截至报告期末，公司拥有专利权项，其中发明专利项，实用新型专利21项，外观设计专利3项，相关产品及技术荣获国家技术发明二等奖、国家科技进步二等奖、中国发明专利金奖、国家高技术产业化示范工程十年成就奖等重要国家级科技创新奖励。 2、研发创新优势 公司主持和参与了国家计划、国家科技重大专项、“重大新药创制”科技重大专项、北京市科技专项、福建省科技计划等科研项目。在科研合作及学术交流方面，公司独立建设了大肠杆菌类病毒颗粒疫苗开发技术国家地方联合工程实验室，与厦门大学共同组建了国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心，与中国疾病预防控制中心、军事医学科学院共同组建了北京市传染病诊断工程技术研究中心，并同北京师范大学、重庆医科大学、沈阳药科大学等高校共建了教学基地，开展了一系列具有国际先进水平的研究。公司十分注重科研队伍及研发平台的建设，每年将收入的15%左右投入研发，近三年研发投入均超过亿元，保证了公司研发的持续性和创新性。 3、产品优势 公司具有丰富的产品线，产品涵盖酶联免疫、胶体金、化学发光、核酸、生化等诊断试剂、疫苗以及质控品等多个领域，此外，公司自主研发的Caris全自动化学发光免疫分析仪可配合公司化学发光试剂组合使用，形成体外诊断试剂与仪器同步发展的格局。 截至报告期末，公司已获得了7项新药证书、11项药品注册证书、项国家医疗器械注册证、23项欧盟CE认证、2项世界卫生组织PQ认证，还获得个国家二级标准物质证书。 公司诊断试剂涵盖了传染病、肿瘤标志物、心肌标志物、代谢、肝纤维化、甲状腺等的检测，已成为体外诊断行业产品种类最丰富的企业之一，在体外诊断行业中具有较强的竞争地位，品牌认知度及认可度较高。 公司疫苗产品主要为公司自主研发创新疫苗产品，产品具有技术创新性和领先性，戊肝为全球首家疫苗生产企业、二价宫颈癌疫苗为国内首家、全球第三家生产企业，在研新型水痘7D疫苗也是全球首创类疫苗产品，公司产品以技术领先、质量保证、经济性、预防效果好等优势在同类疫苗市场具有产品优势。 4、原料优势 万泰生物诊断试剂产品是从原料研发起始的，并且随着公司的发展，一直秉承并发扬这一传统优势，特别是万泰生物的拳头产品——肝炎、艾滋、梅毒等传染病相关诊断试剂产品的原料几 乎全部自产，这在竞争中不仅可以表现出成本优势，更重要的是可以在产品质量控制上具备缩小批间差异的可能性。掌握主要原材料，特别是具有生物活性原料的研发能力是万泰生物在体外诊断试剂行业核心竞争力之一。 5、营销优势 在体外诊断试剂领域公司经过近30年的发展构建了覆盖全国主要市场的营销网络，按不同区域进行区域专项管理，均由大区经理分管，吸引了一大批实力强、信誉好的合作伙伴，在不同区域、品种方面均拥有较强销售实力。公司已经积累了大量优质客户资源，产品覆盖全部省级血液中心，多家市级血站，2,医院及数十家生物制品生产企业。 公司建设有专门的疫苗销售团队，在全国分设15个大区进行区域营销和管理，通过积极投标、补标，通过积极宣传、教育、引导等方式，教育消费者逐步接受“早接种、早受益”的理念，将公司疫苗产品推向各省市疾控系统。 6、管理优势 公司已经建立了完善的运营和管理机制，公司通过不断提高企业的管理水平、努力向规模化、集约化发展，积极营建员工、企业和社会利益命运共同体，牢牢吸引和稳固了公司管理团队和核心管理人员，并按现代企业制度建立起高效的激励机制和约束机制。对产品的原料采购、生产、销售、服务进行了严格的程序化、流程化管理。经过多年的经营发展，公司打造了一支具有专业知识背景、熟悉市场的高素质管理团队。管理团队非常稳定，团队凝聚力强，专业结构搭配合理，深刻理解行业的发展规律，在品种研发、生产工艺管理、经销商体系建设等方面，有很强的管理能力。公司在多年经营过程中形成了高效的管理模式，管理团队分工明确，保证了公司较高的决策效率和执行能力，为项目运营奠定了良好的基础。来源:同花顺金融研究中心
