科研前线
临床招募
肝癌
肝癌即肝脏恶性肿瘤，可分为原发性和继发性两大类。原发性肝脏恶性肿瘤起源于肝脏的上皮或间叶组织，前者称为原发性肝癌，是我国高发的，危害极大的恶性肿瘤；后者称为肉瘤，与原发性肝癌相比较较为少见。继发性或称转移性肝癌系指全身多个器官起源的恶性肿瘤侵犯至肝脏。
项目简介
替雷利珠单抗与仑伐替尼联合给药在不可切除的局部晚期或转移性肝细胞癌患者
编号：CTR
药物名称
替雷利珠单抗
适用症
晚期初治的肝细胞癌
试验题目（II期）
入选标准
1.能够提供书面知情同意书，且能够理解并同意遵守研究要求和评估计划表；
2.签署ICF当天年龄N18岁且W70岁；
3.不可切除的局部晚期或者转移性HCC,并且必须经组织学或细胞学确认。排除经组织学或细胞学证实的纤维板层、肉瘤样或混合性胆管上皮细胞癌；
4.巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC）C期疾病或BCLCB期疾病,不适合局部治疗或局部治疗后出现进展，同时根治疗法也不适用；
5.经研究者判断，既往未接受过任何全身治疗，且不愿意接受标准全身治疗疗法或不适合标准全身治疗疗法；
6.研究药物首次给药前28天内未接受肝脏局部治疗（即经动脉化疗栓塞［TACE］、经导管栓塞、肝动脉输液、放疗、放射性栓塞或消融）；
7.根据RECISTV1.1标准定义，有至少1个可测量病灶；
注：选定的靶病灶必须符合2个标准中的1个：1）既往未接受过局部治疗，或2）既往接受过局部治疗，但根据RECISTV1.1标准记录了局部治疗后进展；
8.ECOG体能状态评分W1；
9.研究药物首次给药前7天内经评估肝功能为Child-PughA级；
10.无门静脉主干或下腔静脉癌栓；
11.研究药物首次给药前无32级肝性脑病病史；
12.研究药物首次给药前6个月内无门静脉高压症伴食管胃静脉曲张出血的临床证据；
13.研究药物首次给药前7天内，满足下列实验室检查值表明器官功能良好：
a.患者在筛选期血样采集前W14天内未接受血液、血小板输注或生长因子支持治疗，且需满足以下所有标准：
i.ANCN1.5X10VL
ii.血小板N75XL
iii.血红蛋白N90g/L
b.根据慢性肾脏疾病流行病学协作组（CKD-EPI）公式，估计肾小球滤过率（GFR）N40mL/min/1.73rrV（附录9）
c.AST、ALP和ALTW5XULN
d.血清总胆红素W51.3pmol/L（3mg/dL）
e.国际标准化比例（INR）W1.5或凝血酶原时间（PT）W1.5XULN
f.活化部分凝血活酶时间（aPTT）W1.5XULN
g.血清白蛋白N30g/L
h.淀粉酶和脂肪酶C1.5XULN
14.筛选期在使用或不使用抗高血压药的条件下，血压得到充分控制（定义为收缩压WmmHg且舒张压W90mmHg）,且研究药物首次给药前1周内抗高血压治疗无变化；
15.如果患者感染了HBV或HCV,需符合以下不同感染类型适用的标准:
对于非活动性/无症状携带者、慢性或活动性HBV患者：
。在筛选期，HBV脱氧核糖核酸（DNA）IU/mL（或2拷贝/mL）
注：应按照治疗指南管理可检测到乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或可检测到HBVDNA的患者。在筛选期，研究药物首次给药前，接受抗病毒药物的患者应已治疗2周，并应在研究期间继续接受治疗。
对于HCV患者：如果HCV核糖核酸（RNA）可检测到，则证实存在HCV感染，此类患者不可入组
16.研究入组后预期生存期N3个月；
17.有生育力的女性必须同意在研究期间和研究药物末次给药后N天采取高效的避孕措施（附录7）,并且在研究药物首次给药前W7天内血清妊娠试验结果呈阴性；
18.未绝育的男性患者必须同意在研究期间和研究药物末次给药后N天采取高效的避孕措施。
主要排除标准
1.已知患脑转移瘤或软脑膜转移瘤；
2.任何明确已知的，在一级/二级的肝内胆管或肝外胆管存在肿瘤侵犯或癌栓；
3.患者经历过经颈内静脉肝内门体分流术（TIPS）或者其他形式的门体分流手术；
4.患活动性自身免疫性疾病或具有可能复发的自身免疫性疾病病史；
注：排除标准中不包括有以下疾病的患者，可允许其继续接受进一步筛选：
a.控制良好的I型糖尿病
b.甲状腺功能减退症（倘若仅通过激素替代疗法即可控制）
c.控制良好的乳糜泻
d.无需全身治疗的皮肤病（如白瘢风、银屑病、脱发）
e.无外部触发因素的情况下，预期不会复发的其他相关疾病
5.研究药物首次给药前W2年的任何活动性恶性肿瘤，但不包括本研究所评价的特定癌症以及任何已治愈的局部复发型癌症（例如已切除的基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌）；
6.研究药物首次给药前W14天，需使用皮质类固醇（泼尼松或等效药物＞10mg/天）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何疾病；
注：排除标准中不包括目前或既往接受过以下任何类固醇治疗方案的患者：
a.肾上腺替代类固醇（泼尼松或等效药物剂量W10mg/天）
b.局部、眼部、关节腔内、鼻内或全身吸收程度极低的吸入性皮质类固醇
c.短期（W7天）预防性使用皮质类固醇（例如治疗造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫性疾病（例如接触性过敏原引起的迟发型超敏反应）
7.研究药物首次给药前W14天，存在未充分控制的糖尿病N3级低白蛋白血症或尽管进行标准药物治疗但实验室检查仍存在＞1级的血钾、血钠或血钙异常；
8.间质性肺病、非感染性肺炎或未控制的疾病，包括肺纤维化、急性肺部疾病等
9.研究药物首次给药前14天内，需要进行系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重慢性或活动性感染（包括结核菌感染等）注：允许病毒性肝炎患者接受抗病毒治疗
10.尿液分析结果为N1+蛋白尿的患者，需釆集24小时尿液，以便进行蛋白尿定量评估。尿蛋白N1g/24小时的患者不符合入选标准；
11.已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史；
12.研究药物首次给药前W28天，接受需在全身麻醉条件下进行的任何重大手术操作；
13.既往接受同种异体干细胞移植或器官移植；
14.符合以下任何心血管疾病标准
a.心源性胸痛，定义为研究药物首次给药前W28天出现的限制日常生活器械运动的中度疼痛
b.研究药物首次给药前W28天，出现症状性肺栓塞
c.研究药物首次给药前W6个月，有任何急性心肌梗死病史
d.研究药物首次给药前W6个月，有任何符合纽约心脏病协会分级（NYHA）III或IV级
的心脏衰竭病史
e.研究药物首次给药前W6个月，出现任何严重程度N2级室性心律失常事件
f.研究药物首次给药前W6个月，有脑血管意外病史
g.经修正的QT（Qlc）间期（经Fridericia法修正）ms
注：如果首次ECG显示QRms,将进行随访ECG,以排除该结果
h.通过超声心动图（ECHO）评估，心脏左心室射血分数（LVEF）〈正常下限（LLN）。必须使用基线评估使用的同种方式进行后续评估
i.研究药物首次给药前W28天出现的任何晕厥或癫痫发作事件
15.对替雷利珠单抗或仑伐替尼制剂中的任何成分或容器的任何组分存在超敏反应；
16.研究药物首次给药前6个月内出现血栓形成性疾病或使用抗凝剂如华法林或类似药物（需要进行治疗性INF?测），或者研究期间需要使用抗血小板药物；
17.研究药物首次给药前2周内，出现具有临床显著性的咯血、肿瘤出血或其他显著出血事件；
18.研究药物首次给药前28天内，接受过任何全身化疗；或研究药物首次给药前14天或5个半衰期内（以较短者为准）,接受过免疫治疗（例如，白细胞介素、干扰素、胸腺素等）、激素疗法、靶向治疗或任何研究性治疗；
19.研究药物首次给药前14天内，不考虑癌症类型，使用过中国国家药品监督管理局（NMPA）批准的具有抗肿瘤活性的中草药或中成药；
20.毒性（既往抗肿瘤疗法所致）尚未恢复至基线水平或尚不稳定，但认为无潜在安全性风险（如脱发、神经病变与特定实验室异常）的AE除外；
21.研究药物首次给药前W4周，接受活疫苗给药；
注：季节性流行性感冒疫苗通常是灭活疫苗，允许使用。鼻内疫苗是活疫苗，不允许使用
22.潜在的疾病状况（包括实验室异常）、酒精或药物的滥用或依赖，其不利于研究药物给药或影响对研究药物毒性及AE的解释，或导致对研究依从性不足或降低；
23.同时参与另一项干预性临床研究；
24.不能吞服胶囊或存在显著影响胃肠道功能的疾病，例如吸收不良综合征、全胃或小肠切除术、减肥手术、症状性炎症性肠病，或部分或完全肠梗阻；
25.研究药物首次给药前7天内，不能控制的胸腔积液、心包积液或需要频繁引流或医疗干预的腹腔积液（临床上显著复发，需要在干预后2周内进行额外干预，不包括对渗出液行脱落细胞学检测）；
26.研究药物首次给药前W6个月内，出现胃肠穿孔或任何痿管形成（如胃肠道痿形成、气管痿、气管食管痿、食管痿、皮肤痿、女性生殖器痿）的患者；
27.存在严重的伤口不愈合、溃疡或骨折的患者；
28.患者存在妨碍各种用于增强成像（CT和MRI）造影剂的医学禁忌症；
29.妊娠和哺乳期女性。
临床中心
泰州、上海、长春、成都、北京、杭州、厦门、合肥、广州、济南、太原、哈尔滨、郑州、长沙、武汉
患者权益
个人信息将受到绝对的保护；研究药物免费；研究期间相关检查免费；一定的交通补助；医院，全程专家团队跟踪服务；患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究
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