扶正化瘀片美国ii期临床试验曾获“十一五”国家科技支撑计划与国家科技部“国际科技合作与交流专项 ”支持扶正化瘀片现已着手申请美国 fdaⅲ期临床试验按照fda规定,新药需进行总共ⅲ期的临床试验,通过后方可获准上市扶正化瘀片有望成为第一个在国际主流医药市场上市的中成药,成为中药现代化、国际化、标准化的成功典范
现任上海中医药大学副校长、上海市中医药研究院副院长的刘平博士,作为扶正化瘀方的研发者之一也表示,“中医药历经千年不衰被证明安全有效,在近些年的发展上,我们也在不断发挥自身优势,着重提高临床疗效在中国肝纤维化治疗进展,我们通过5万多个临床病例,证明了扶正化瘀胶囊/片对于肝纤维化治疗有效此次扶正化瘀片完成美国ii期临床试验,意味着扶正化瘀片得到了国际最高标准及世界肝病权威的认可”
扶正化瘀片美国ⅱ期临床试验的主要研究者、着名肝病学家——美国加利福尼亚大学圣地亚哥分校的hassanein教授详细介绍了临床试验结果并对其进行了分析hassanein教授表示,“这项临床研究验证了扶正化瘀片治疗慢性丙型肝炎肝纤维化的安全性、耐受性及有效性,构建起中西医交流的桥梁,并在其中起到了举足轻重的作用”
2013年11月3日,上海现代中医药股份有限公司在第64届美国肝病年会(aasld)上宣布,其创新产品扶正化瘀片美国ⅱ期临床试验结果,该研究以美国最高肝纤维化可以治好么标准验证了扶正化瘀片治疗慢性丙型肝炎肝纤维化的疗效、安全性及有效性在西方医学界尚无有效抗肝纤维化药物的今天,扶正化瘀片成功完成美国ⅱ期临床试验,是世界治疗肝纤维化领域的重大突破,不仅填补了西方医学界的空白,也使得扶正化瘀片有望成为首个获准进入美国主流医药市场的复方中药,大大加快了中药现代化、国际化的进程
迄今为止,扶正化瘀胶囊/片已获得17项国内外专利,包括5项全球专利扶正化瘀胶囊/片也是第一个获得国家最高科学技术大奖——国家科技进步二等奖的中药,并被国际上第一部肝纤维化诊疗指南——《肝纤维化中西医结合诊疗指南》以及《中西医结合肝硬化诊疗共识》列为肝纤维化首选药物
肝纤维化是慢性肝病的特殊病理现象,是慢肝纤维化专科医院性肝病进展为终末期肝病的必然过程对于肝纤维化的治疗,西医领域尚无经临床研究证明确实有效的药物,而扶正化瘀胶囊/片则凭借深入的药效物质基础研究与高标准的临床试验赢得了世界对其治疗肝纤维化疗效的认可上海现代中医药股份有限公司的总经理卞化石也在卫星会后表示非常自豪,“扶正化瘀片于2006年通过fda审批,免ⅰ期临床、直接进入抗慢性丙型肝炎肝纤维化ⅱ期临床研究,当时就在国内引起了不小的轰动此次扶正化瘀片圆满完成美国ii期临床试验,则实现了复方中药在通往向国际化道路上的又一创举扶正化瘀片获批在美国进行临床研究到最终上市,将是一条漫长而艰辛的道路,但坚实深厚的理论基础、国际标准的试验设计,以及中医药的确证疗效,让肝纤维化的治疗我们充满信心我们将继续以安全、有效、质量可控为基本原则,勇闯fda的重重关卡,淌出一条前人未走过的路,让世界对中药心悦诚服”
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