01:33潮新闻客户端记者邱伊娜姚群在中国，约有万人感染乙型肝炎病毒。“一旦被乙肝病毒侵袭，患者就需要长达几十年的持续性用药，还要面临歧视等社会性问题，这是一个漫长而又痛苦的过程。”歌礼制药有限公司创始人、博士吴劲梓说，目前，歌礼生物制药(杭州)有限公司正在攻克治愈慢性乙型肝炎的高峰。乙肝病毒感染人体以后，病毒的核酸会进入到肝细胞的细胞核内，在细胞核内形成一个病毒复制的原始模板。这种原始模板的稳定性很强，存活寿命也很长，不受免疫系统和抗病毒药物的干扰，这也就是为什么乙肝病毒感染者很难完全根治乙肝病毒的原因。吴劲梓介绍，目前获准用于治疗慢性乙型肝炎患者的药物有核苷（酸）类似物和干扰素，但核苷（酸）类似物虽然能有效抑制病毒复制，却无法根除乙肝病毒。“简单来说，就是治标不治本。一旦患者停止用药，乙肝病毒就卷土重来。病毒在体内长时间不能被清除，会演变成肝纤维化、肝硬化甚至肝癌。”吴劲梓说。在此背景下，歌礼制药研究发现，其皮下注射PD-L1抗体ASC22(恩沃利单抗）可以实现慢性乙型肝炎（慢乙肝）功能性治愈。什么是功能性治愈？有个一般性定义：经过有限的疗程（通常为24周至48周）实现乙型肝炎表面抗原清除，并在至少24周随访结束时，仍然保持乙型肝炎表面抗原清除。而实现乙肝功能性治愈，要从PD-1/PD-L1抗体说起。相关研究表明，阻断PD-1/PD-L1通路可以恢复HBV特异性T细胞功能，进而实现慢性乙肝获得功能性治愈。所以目前以PD-1/PD-L1抗体为代表的免疫治疗已经成为治愈慢性乙型肝炎新药研发的一个热点方向。吴劲梓介绍，目前如罗氏等国际制药企业巨头都在开展相关研究，但都处于Ⅰ期或Ⅱ期患者招募中，尚未有结果公布。“歌礼已经实现了弯道超车，在Ⅱ期小样本临床试验中，用药24周并随访24周，该结果显示42.9%（3/7）基线HBsAg≤IU/mL的受试者实现了功能性治愈HBV。”目前，歌礼ASC22用于慢性乙型肝炎功能性治愈正在开展IIb期扩展队列研究，年9月完成首例患者给药，预计年三季度获得部分期中分析数据，年获得临床试验的顶线数据。“我们正在持续努力，希望以此进一步降低肝癌等发生风险，缩短治疗时间，降低医疗成本。助力实现世界卫生组织提出的‘年消除病毒性肝炎’目标。”吴劲
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