商业阶段生物制药公司GNIGroup近日宣布，旗下用于慢乙肝肝纤维化治疗的在研候选药物FPhaseII期临床试验的初步分析结果积极，详细的结果和II期研究的最终报告将在以后的医学会议和/或医学期刊上发表。
该项试验是在中国进行的一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心，剂量递增研究，旨在评估F在中国慢性乙型肝炎肝纤维化患者中的安全性和有效性。
F是Etuary的新化学实体（NCE）衍生物，临床前研究结果表明，F可显著抑制肝成纤维细胞在炎症刺激后产生过多胶原蛋白，可抑制肝星状细胞增殖和TGF-β信号通路。
在该项PhaseII期研究中，研究人员纳入了例患者作为受试对象，受试对象被随机分为4个剂量递增组（安慰剂；60mg/tid；90mg/tid；mg/tid），研究的主要终点是通过基于肝活检的病理学分析评估在F治疗前后肝纤维化评分（Ishak评分系统）降低1个级别。
次要研究终点包括HBVDNA滴度降低情况，肝脏Fibroscankpa评分降低，肝脏炎症评分降低和ALT水平改善。
该研究达到了其主要终点，即与安慰剂相比，在52周的治疗中肝纤维化评分有统计学上的显着改善（p=0.）。90mg/tid（mg/day）组显示出最佳的Ishak评分改善。
在这项研究中，F的耐受性良好。在分别接受安慰剂、60mg/tidF、90mg/tidF和mg/tidF治疗的患者中，特殊
