肝病患者抗拒活检,肝纤维化情况要如何判别

转载自丁香园检验时间经授权

「血清四型胶原蛋白、透明质酸、三型前胶原和层粘连蛋白测定评估肝纤维化程度的多中心临床研究」（以下简称「肝纤多中心临床研究」），在各参与单位与迈瑞医疗的携手努力下得以圆满结题，并在4月8日召开了结题会议暨肝纤维化诊疗研讨会。本次会议采取线上线下相融合的形式，设置了北京主会场和广州、石家庄、南宁、杭州、武汉、乌鲁木齐等七个分会场，近人线下参加，有千余人线上参加。主要研究者们在汇总公布了各单位的数据收集详情，并披露了初步成果，同时大会还邀请临床专家分享肝纤维化诊疗策略。

肝炎—肝硬化—肝癌，是肝癌形成的三步曲，其中肝纤维化是逆转发展趋势的可逆环节，APRI评分系统和FIB-4评分系统都对发现肝纤维化有较高的诊断价值，然而，这两种评分系统对中间程度肝纤维化的预测价值尚不尽人意，因此临床上缺乏准确性高的肝纤维化血液学诊断指标。

基于此，由医院第一医学中心作为组长单位，首都医科医院和医院为副组长单位，联合全国9医院医院共同发起了「肝纤多中心临床研究」。

大会主席、医院第一医学中心王成彬教授在开幕致辞中介绍说，「肝纤多中心临床研究」旨在研究中国慢性乙型肝炎、非酒精性脂肪性肝病、酒精性脂肪性肝病患者血清中肝纤四项指标联合超声诊断与金标准病理结果诊断肝纤维化程度的相关性，建立无创诊断模型，提高中国人群肝纤维化的临床诊疗水平。项目历经三年余，完成了研究方案的定稿、主要研究单位伦理审查、样本的收集、实验的论证以及论文撰写及发表等工作，现在已顺利完成研究的结题。

大会主席王成彬教授致辞

在这项研究进行期间，迈瑞医疗给予了全程支持。

迈瑞医疗中国区IVD营销总经理罗晓亮先生特别提到，作为行业龙头企业，迈瑞医疗将继续整合优质资源，与多层级学会平台合作，打造更创新、更务实，医院学科建设和人才培养的好项目，医院高质量发展，推动我国临床工作者的科研和学术能力不断的提升，促进我国医疗事业的健康发展。

迈瑞领导致辞

经过简短而热烈的结题会启动仪式，会议进入到学术演讲环节。首先登场的是医院检验科主任胡波教授，他为与会者全面介绍了肝纤多中心临床研究结果，并对结果进行了详细解读。

胡教授表示，目前的肝活检、影像学及血清学等肝纤维化检测手段均有不足之处。国外学者研发而成的血清学检查模型，如APRI及FIB-4等，主要基于西方人群及丙型肝炎，不适于中国人群使用，因此评估肝纤四项的诊断价值，建立无创肝纤筛查模型，满足临床未及之需是研究的主要目标。从本项研究得到的慢乙肝患者的肝纤多中心数据可以看出，由常见血清学指标构建的肝纤诊断模型具有较好的预测性能，而且该模型仅含5个临床指标（HA、PLT、APTT、PT和CIV），有利于基层推广及大规模初筛，具有重要临床意义，为肝纤维化无创诊断提供了新的思路和手段。

胡波教授

《肝纤多中心临床研究结果及解读》

检验新技术的创新和转化需要医学界和产业界的携手努力，迈瑞体外诊断事业部研发经理张轶博士在其演讲中，向与会者分享了肝纤维化实验室检测当下面临的主要挑战以及迈瑞为应对这些挑战所做出的努力。

张博士谈到，免疫方法能够赋予肝纤维化无创诊断高通量、高灵敏、高稳定及简便性等特性。如何令这些特性完美地体现于检测产品中，需要在研发、生产等各个环节不断打磨。在过往的十余年里，迈瑞在化学发光的体系构建、试剂配方的工艺研究、可溯源的标准化研究以及高标准的多中心合作等领域建立起了一系列平台，通过在上述领域的长期深耕以确保产品的良好表现。

张轶博士

《肝纤维化的实验室检测挑战与应对》

学术演讲环节的下半场围绕临床研究与新冠疫情防控等主题继续深入。医院院长助理、门静脉高压研究所（中心）主任祁小龙教授带来了他对开展多中心临床研究的思考与提炼。

在祁教授看来，临床研究的好坏判断，有且只有一条标准——是否在为医疗实践创造真正的「价值」，并且这个价值是否有益于推动一个领域的繁荣。在这一原则的指导下，他牵头发起、由我国多家肝病中心的合作者联合组建了「中国门静脉高压诊断与监测研究组」（CHESS）。近年来，在CHESS平台上已开展全国多中心研究23项（国际多中心6项），涉及到检验、药物、介入、预后、超声、胃镜、放射等多个领域，从中产出的成果不仅令世人对肝病的诊疗有了进一步的深入认识，而且大量肝病患者也因此而受益。

祁小龙教授

《多中心临床研究的组织与管理》

会议进行之时，我国上海吉林等地正在经历年以来最严重的一波新冠疫情。疫情的发展和走向牵动着参会专家的心神。为此，组织方特医院院长卢洪洲教授介绍了新冠病毒亚型的全球趋势及科学防控情况。

卢教授指出，感染奥密克戎变异毒株后症状轻，是新冠病毒变异后的随机性，并不意味着它是新冠疫情终结的信号。欧美等国家经过过去两年多反反复复的疫情，已导致大量老年、基础性疾病、肥胖等免疫功能低下的人群死亡。这些国家的国民感染过新冠病毒，或是接种了有效的疫苗，整体的致死率才得以下降。

卢教授特别提到，根据其团队的最新研究成果，血浆透明质酸水平与新冠重症进展之间存在很强的相关性，通过抑制透明质酸合成进而可以阻断新冠进展。透明质酸含量的检测是临床检验中的常规项目，可以对新冠感染者开展透明质酸的监测，为科学精准地判断新冠肺炎患者病情进展保驾护航，也为新冠感染者的分流和分层就诊、避免医疗资源的紧张提供科学依据。

卢洪洲教授

《新冠病毒亚型的全球趋势及科学防控》

在会议最后的讨论环节，来自北京、广州、石家庄、乌鲁木齐、杭州、成都、南宁、武汉等主会场和分会场的专家学者对基于肝纤四项的无创诊断手段予以充分的肯定，同时也从各自角度对其未来应用提出了许多真知灼见。

会后全体研讨

医院感染性疾病科邓洪教授：肝纤四项受炎症活动度影响很大，未来如果能将血清学与影像学手段相结合，或许能够从中发现性能更好的诊断检测模型。

广西医院感染性疾病科廖柏明教授：在肝病治疗过程中，常会用到抗纤维化药物。何时启动抗纤维化治疗，何时终止治疗，还有很多不明之处。期待肝纤无创诊断能够尽早付诸临床，用于指导治疗。

医院肝病科陈翠英教授：在肝病的不同阶段，生化、影像、血清等指标有各自特征，有必要将这些指标进行整合评估，以反映患者的真实病况。

医院胡波教授：依据目前的模型，肝纤四项的检测性能在某些疾病阶段已经可以与Fibroscan媲美，后续应继续深挖多中心研究积累的数据，藉此更好地为临床服务。

王成彬教授做会议总结

短短半天会期很快结束，精彩内容值得久久回味。伴随肝纤四项多中心临床研究初步结果的披露，肝纤无创诊断技术的临床转化得到进一步助力，正如大会主席王成彬教授在总结陈词中提到的那样，此次结题会议既是肝纤多中心临床研究的阶段性终点，更是一个新的起点。期待能够利用多组学的方法从研究收集得到的样本中挖掘出更符合中国人实际，更为临床医生所接受的新指标和新手段。